Regulamentos MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746) para dispositivos médicos e diagnóstico in vitro — classificação, avaliação de conformidade, vigilância pós-comercialização e EUDAMED.
Sistema de classificação de risco: Classes I, IIa, IIb e III para dispositivos médicos; Classes A, B, C e D para diagnóstico in vitro. Regras de classificação e critérios.
Procedimentos de avaliação de conformidade, envolvimento de organismos notificados, documentação técnica, marcação CE e declaração de conformidade UE.
Requisitos de avaliação clínica e evidência clínica, investigações clínicas, estudos de desempenho clínico e acompanhamento clínico pós-comercialização.
Sistemas de vigilância, notificação de incidentes graves, acções de segurança correctivas de campo, relatórios periódicos de segurança e EUDAMED.
Base de dados europeia de dispositivos médicos: registo de dispositivos, operadores económicos, certificados de organismos notificados, vigilância e investigações clínicas.
Sistema de Identificação Única de Dispositivo (UDI), requisitos de rastreabilidade ao longo da cadeia de abastecimento e integração com sistemas de informação hospitalar.
A conformidade clínica na União Europeia integra-se num ecossistema especializado que cobre todas as dimensões da regulação europeia em saúde — da proteção de dados à cibersegurança, da conformidade transfronteiriça ao acompanhamento especializado em 27 Estados-Membros.
Hub central de conformidade regulatória integral para o sector da saúde
Visitar healthcarecompliance.pt →Plataforma europeia de conformidade clínica em inglês para 27 Estados-Membros
Visitar clinicalcompliance.eu →Proteção de dados em contexto de investigação e prática clínica
Visitar clinicaldataprotection.pt →Cibersegurança especializada para hospitais e organizações de saúde
Visitar healthcybersecurity.pt →Portal lusófono de conformidade clínica para PMEs portuguesas
Visitar conformidadeclinica.pt →Precisa de apoio na conformidade MDR/IVDR? Contacte-nos para uma avaliação de lacunas e roteiro de implementação.