O Espaço Europeu de Dados de Saúde (Regulamento UE 2025/327) transforma a gestão de dados de saúde na UE — uso primário, uso secundário, interoperabilidade e direitos dos doentes.
Acesso dos cidadãos aos seus dados de saúde electrónicos, portabilidade entre Estados-Membros, formato europeu de troca de registos e direito de acesso transfronteiriço.
Reutilização de dados de saúde para investigação, inovação e políticas públicas. Organismos de acesso a dados, pedidos de acesso e condições de tratamento seguro.
Normas técnicas europeias para registos clínicos electrónicos, certificação de sistemas RSE e interoperabilidade semântica entre os 27 Estados-Membros.
Conselho do EHDS, autoridades de saúde digital nacionais, mecanismos de supervisão e cooperação entre autoridades de protecção de dados e autoridades de saúde digital.
Publicação e entrada em vigor do Regulamento EHDS. Início do período de transição para implementação nos Estados-Membros.
Comissão Europeia adopta actos delegados e de execução. Especificações técnicas e normas de interoperabilidade detalhadas.
Prazos para implementação do acesso transfronteiriço a dados de saúde electrónicos para uso primário. Certificação de sistemas RSE.
Implementação plena dos mecanismos de uso secundário. Organismos nacionais de acesso a dados de saúde operacionais.
A conformidade clínica na União Europeia integra-se num ecossistema especializado que cobre todas as dimensões da regulação europeia em saúde — da proteção de dados à cibersegurança, da conformidade transfronteiriça ao acompanhamento especializado em 27 Estados-Membros.
Hub central de conformidade regulatória integral para o sector da saúde
Visitar healthcarecompliance.pt →Plataforma europeia de conformidade clínica em inglês para 27 Estados-Membros
Visitar clinicalcompliance.eu →Proteção de dados em contexto de investigação e prática clínica
Visitar clinicaldataprotection.pt →Cibersegurança especializada para hospitais e organizações de saúde
Visitar healthcybersecurity.pt →Portal lusófono de conformidade clínica para PMEs portuguesas
Visitar conformidadeclinica.pt →Precisa de apoio na preparação para o EHDS? Contacte-nos para uma avaliação de prontidão e roteiro de implementação.